一、 项目基本情况

1.项目名称： 孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测（NIPT）项目外送服务临时采购

2.项目要求：根据2025年2月21日国家卫生健康委员会妇幼健康司发布国卫妇幼出防便函[2025]3号文的要求，产前筛查机构与产前诊断机构合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务，签订权责明晰的规范合作协议。

3.采购方式： 竞争性磋商

4.预算金额： 按实际检测例数结算，执行以下单价上限：

4.1孕妇外周血胎儿游离DNA21、18、13染色体非整倍体检测：560.00元/例

4.2孕妇外周血胎儿游离DNA染色体微缺失微重复检测：1480.00元/例

4.3（根据2025年上半年数据估算，月均检测量分别约为43例和15例，此数据仅供参考，不构成最低业务量保证。）

5.最高限价： 本项目设置最高限价，即上述预算单价。供应商报价不得超过此单价，否则其响应文件将被视为无效。

6.服务期限： 自 2025年11月6日起，至采购人新签订长期合作协议的起始日前一日止。本次采购为保障服务连续性的临时性、过渡性服务。

7.服务内容及要求：

（一）服务要求   

★1.检测内容：21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征、性染色体异常在内的所有染色体非整倍体异常，不少于90种临床意义明确的染色体缺失重复综合征。

2.检测准确性：按卫健委要求，无创产前胎儿染色体非整倍体检测，21-三体综合征检出率应不低于99%，18-三体综合征检出率应不低于97%，13-三体综合征检出率应不低于90%；复合假阳性率应不高于0.5%。

3.投标人提供检测流程、检测周期（7-10个工作日），提供检测项目的假阴性、假阳性免费排查验证流程。

★4.投标人需为受检人群购买保险，阳性报销：21、18、13三体不高于2500元，假阴报销：21、18、13三体、其他染色体数目异常和检测的缺失重复综合征、出生后检测结果假阴性赔付不高于40万、出生前检测结果假阴性不低于2万。【提供保险单】

★5.检测使用的检测试剂盒须具备NMPA批准可用于临床检测。【提供NMPA注册证复印件】

6.设备要求：具备的仪器设备和数量能满足项目检测要求。

7.标本管理与物流要求

（1）投标人或投标人合作的物流公司（提供在有效合作期限内的合作协议复印件）工作日每天安排人员上门收集标本，双休日及国家法定节假日根据采购人的需求安排人员上门收集，时间为8：30至17：30。遇特殊标本可机动收取。

（2）投标人需保证标本接收、送检运输过程的安全与规范，保证标本的检测前质量，确保运输过程的样品质量和环境安全，物流系统、检验信息系统应通过公安部信息系统安全等级保护备案证明。

（3）投标人具有规范标本接收、登记和包装流程，保证标本质量和安全，确保标本顺利交接，方便查核。提供物流服务方案，人员及运输设备配置合理，标本接收时间合理，具有运输过程安全及操作规范的具体实施措施等。

（4）投标人必须确保及时接收、送检标本和及时检验。标本不符合检验要求时，应及时通知采购人重新取样。

（5）标本在送检过程中出现延迟、遗漏、丢失等情况，投标人应有完善的应急预案予以妥善解决，否则投标人应承担相应责任。

（6）项目需要的采样器、知情同意书、专用的患者资料登记申请单等由投标人无偿提供。

（7）能够按采购人要求妥善保存及销毁检验后样本。

8.信息要求：

（1）投标人在符合医院信息安全有关规定和要求的前提下，负责外送检验报告与医院LIS和HIS系统对接，对接费用全部由投标人负责。

（2）投标人应支持外送检验数据的汇总、储存、传输功能，解决外送检验报告的查询、打印及报告解释等相关服务工作。

9.其他要求

（1）、投标人应根据项目需求，结合自身实际情况，提供针对本项目的总体实施方案，具有完善的总体工作流程方案、标本检验及诊断方案等，对检验项目进程合理安排，各项操作制度规范，高效地组织实施流程。

（2）、投标人应根据项目需求，结合自身实际情况，提供针对本项目的质量保证方案，具有完善的质量管理制度，能切合采购人实际，提出检验前、检验中、检验后的质量保障措施。具有标准化的操作规范、室间质控等。

10.应急服务保障要求：

（1）投标人应有完善的应急预案予以妥善解决，如设备故障、检验室或标本污染、标本在送检过程中出现延迟、遗漏、丢失等情况，否则投标人应承担相应责任。

（2）为体现投标人的应急能力，投标人在响应时需提供应对突发事件、安全事故的处理方案，可保障在突发情况下，仍能按时保质完成本项目的检测任务。

11、为保障采购人的售后服务需求，投标人应具有售后服务承诺，售后服务方案有具体的时间节点安排以及人员安排，有专人跟进、追踪服务进度，建立客户服务反应机制。

12、检验项目清单

投标人应全部响应以下2个检测项目，并在投标文件中列明报告时限和报告单格式模板。

委托检验项目服务清单（采购标的清单）如下：

二、 申请人的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.本项目的特定资格要求：

★2.1.投标人具有行政主管部门颁发有效期内的《医疗机构执业许可证》、《临床基因扩增检验实验室合格证书》【提供复印件】。

★2.2.投标人属于广东省批准的开展产前诊断技术服务的医疗机构【提供相关证明材料复印件】。

3.实验室能力要求

3.1.投标人提供省级或以上临检中心PCR实验室出具的批复。

3.2.质量指标：投标人实验室具有完善的质量管理体系，日常检测都有严格的室内质控，每年参加市级或以上临检的室间质量评估工作。因投标实验室质量因素导致的医疗纠纷、事故等不良后果的，由此产生的赔偿责任由中标人承担。

3.3.投标人的检验人员配备应符合国家相关要求，人员数量、职称、专业可满足检测需求。

（1）具有高级职称检验技术人员。

（2）具有中级职称检验技术人员。

（3）具有市级或以上临检中心临床基因扩增检验实验室技术人员上岗培训证书的人员。

（4）具有专人负责采购人业务及质量、技术、培训等工作的人员。

（5）项目负责人要求具有临床妇产科执业医师且具有主治医师职称（中级）或以上证书。

（6）技术人员要求具有临床医学检验技术主管技师或以上职称证书，或者具有临床妇产科执业医师且具有主治医师或以上职称（两者均为中级或以上）证书。

4.本项目不接受联合体参与磋商。

三、 获取采购文件

1.时间：2025年10月30日至2025年11月3日（工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30）。

2.地点：[清远市清城区桥北路10号清远市中医院3号楼B区13楼1312设备耗材科]。

3.方式：申请人需携带以下资料复印件一套（均需加盖单位公章）现场领取：

3.1营业执照（或事业单位法人证书）

3.2《医疗机构执业许可证》

3.3法定代表人授权书

3.4经办人身份证

四、 响应文件提交

①1份电子盖章扫描版及可编辑Word电子版调研资料；

②1份纸质资料（请准备装订好的以上全部资料），报名时提交。

2、递交方式：电子文件发送至电子邮箱qyszyysbhck@163.com；书面资料请邮寄至我院。【电子版和纸质版均需提供。资料务必齐全，资料不齐视为报名不成功】

截止时间：2025年11月3日17时30分（北京时间）

地点：清远市清城区桥北路10号清远市中医院3号楼B区13楼1312设备耗材科

五、 开启

时间：2025年11月4日17时30分前（北京时间）

地点：[清远市清城区桥北路10号清远市中医院3号楼B区13楼1312设备耗材科]

六、 公告期限

自本公告发布之日起 3个工作日。

七、 其他补充事宜

本次采购旨在解决因原协议到期、新合作方遴选工作延迟导致的短期服务空缺，确保临床孕妇检测需求得到及时满足。欢迎具备相应资质和能力的医疗机构积极参与。

八、 凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系

1.采购项目联系人： 陈老师

2.采购项目联系电话： 3126162

3.电子邮箱：qyszyysbhck@163.com